تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة
لنتواصل.
Table of Contents
The UAE is among the most preferred destinations for medical organs companies looking to grow in the Middle East. ونظرا لازدياد عدد السكان وازدياد التركيز على السياحة الطبية، يستثمر البلد البلايين في تحديث مستشفياته وعياداته. بالنسبة لصانعي الأجهزة الطبية هذا يعني فرصة هائلة سواء كنت تنتج أدوات تشخيص عالية التقنية أو إمدادات المستشفى اليومية، UAE سوق جائعة تبحث عن أفضل التكنولوجيا التي يجب أن يقدمها العالم.
غير أنه قبل أن يمكن بيع أي جهاز طبي أو توزيعه في الإمارات العربية المتحدة، يجب أن يمر بعملية تسجيل رسمية توافق عليهاوزارة الصحة والوقاية- يساعد تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة على التأكد من أن جميع الأجهزة الطبية المستخدمة في البلد آمنة وموثوقة ومستوفية لمعايير الجودة.
وإذا كانت فكرة الأعمال الورقية التنظيمية غامرة، فلا تقلق. وهذه هي العملية المبسطة التي تتيح لكم خارطة طريق واضحة للنجاح.
لوائح النبائط الطبية في الإمارات العربية المتحدة
وتنظم الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة على المستوى الاتحادي بواسطةوزارة الصحة والوقاية. MOHAP وهي السلطة الوحيدة المخولة للموافقة على الأجهزة الطبية في البلد وتسجيلها ورصدها.
غير أنه في السنوات الأخيرة، انتقل العديد من المهام التنظيمية التي يضطلع بها برنامج العمل الإنساني إلى الوظائف المنشأة حديثاالمؤسسة الإماراتية للمخدرات-EDEوأصبح الآن المركز المركزي لتسجيل جميع المنتجات الطبية والإشراف عليها، بما في ذلك المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية.
وتتولى وزارة الشؤون الإنسانية مسؤولية:
- Approving medical devices before they are imported or sold in the UAE.
- كفالة استيفاء الأجهزة لمعايير السلامة والجودة الدولية.
- تنظيم الجهات المصنعة والموزعة والممثلين المحليين المأذون لهم.
- رصد الامتثال طوال دورة حياة المنتج.
The Registration and Drug Control Department (DCD):
في الإطار الفيدراليإدارة التسجيل ومراقبة المخدراتهو المكتب المحدد الذي يقوم بتجميع أكمامه ويقوم بالعمل التقني. ويشمل دورها ما يلي:
- تقييم المنتجات:استعراض ملفاتك التقنية، البيانات السريرية، وشهادات السلامة.
- التصنيف:تأكيداً رسمياً ما إذا كان جهازك من الدرجة الأولى أو الثانية أو الثالثة أو الرابعة
- التفتيش الموقعي:(ب) ضمان أن يكون مرفق التصنيع مستوفياً للنظم الدولية لإدارة الجودة (مثل ISO 13485).
- إصدار تراخيص الأجهزة الطبية:تقديم شهادة التسجيل النهائية التي تسمح لمنتجك بدخول السوق
دور سلطات الصحة المحلية - أبو ظبي:
ومن النقاط المشتركة للارتباك بالنسبة للوافدين الجدد دور السلطات المحلية مثلDubai Health Authority (DHA)أوDepartment of Health - Abu Dhabi (DoH)وفي حين أن وزارة الصحة والخدمات الصحية (والآن إدارة الشؤون الاقتصادية) تنظم تسجيل المنتجات في جميع أنحاء البلد، فإن السلطات المحلية تدير مقدمي الرعاية الصحية ومرافقها داخل مدنها المحددة.
| السلطة | النطاق | المسؤولية الرئيسية |
|---|---|---|
| MoHAP / EDE | Federal(جميع UAE) | تسجيلالجهاز نفسهو الصانع |
| دوه (أبو ظبي) | محلية(أبو ظبي) | مستشفيات الترخيص أطباء في أبو ظبي |
| DHA (Dubai) | محلية(دوباي) | عيادات الترخيص والموظفين الطبيين في دبي. |
ما الذي يعتبر جهازاً طبياً في جامعة (يو أي)؟
وفي الإمارات العربية المتحدة، يصنف المنتج على أنه جهاز طبي يستند إلى ما يُعتزم استخدامه، بدلاً من كيف يبدو أو مدى تعقيده. وإذا كان القصد من المنتج هو دعم الرعاية الطبية أو القرارات المتعلقة بالصحة، فمن المرجح أن يندرج في فئة الأجهزة الطبية، ويجب تسجيله لدى وزارة الصحة.
كيف يتم تحديد جهاز طبي؟
ويشمل الجهاز الطبي بصفة عامة أي جهاز أو معدات أو برامجيات أو زرع أو مواد يقصد استخدامها في البشر لأغراض من قبيل:
- تشخيص الأمراض أو الظروف الطبية.
- الوقاية من المرض أو الإصابة.
- رصد الظروف الصحية أو الوظائف الحيوية.
- معالجة أو إدارة الأمراض أو الإصابات.
- دعم أو استبدال وظائف الهيئات.
وخلافا للأدوية، فإن الأجهزة الطبية لا تحقق عادة غرضها الرئيسي من خلال العمل الكيميائي داخل الجسم.
أمثلة مشتركة على الأجهزة الطبية:
وتغطي الأجهزة الطبية طائفة واسعة من المنتجات من الأدوات البسيطة إلى المعدات المتقدمة، بما في ذلك:
- مواد منخفضة المخاطر مثل الضمادات والقفازات ومقاييس الحرارة والحقن
- أجهزة متوسطة الخطورة مثل مضخات التوفير، ومراقبات ضغط الدم، ومعدات التشخيص.
- أجهزة شديدة الخطورة مثل الأدوات الجراحية، والصناعات، وصانعي الوتيرة، ونظم دعم الحياة.
ماذا عن الأجهزة التشخيصية؟
في التشخيص الفيتروالنبائط هي منتجات تستخدم لدراسة عينات مثل الدم أو البول أو الأنسجة المأخوذة من الجسم البشري. وتساعد هذه الأجهزة على تشخيص الظروف الطبية أو رصدها، ولكنها لا تستخدم مباشرة في الجسم.
ومن الأمثلة على ذلك:
- أدوات فحص الجلوكوز الدموي
- COVID-19 or infectious disease test kits.
- أجهزة تحليل مختبرية
While the registration process for IVDs is very similar to regular medical devices, they have their own specific classification system (Clas A to D) based on how much risk an incorrect test result would pose to a patient or the public.
تصنيف الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة
وتصنف الأجهزة الطبية باستخدام نظام قائم على المخاطر. وهذا يعني أن مستوى الرقابة التنظيمية يتوقف على مدى الخطر الذي قد يشكله الجهاز على المرضى والمستعملين. وكلما زادت المخاطرة، كلما كان الاستعراض والتوثيق المطلوبين من وزارة العمل الإنساني.
تصنف وزارة الصحة والوقاية ومؤسسة المخدرات في الإمارات الأجهزة الطبية إلى أربع فئات رئيسية:
الفئة الأولى (المخاطرة الحالية):
- هذه أجهزة غير متغطرسة ليس لها اتصال كبير بالجثة ونظراً إلى أنها منخفضة المخاطر، فإنها كثيراً ما تتبع مساراً مبسطاً للإدراج في القائمة بدلاً من التسجيل الكامل.
- أمثلة:مظاريف، كراسي يدوية متحركة، ضمادات جراحية، وكآبة لسان
الفئة الثانية (المخاطر الحديثة):
- وكثيراً ما تقسم هذه الفئة إلى الفئة الثانية (أ) (منخفضة إلى متوسطة) والثانية(ب) (من المستوى إلى الأعلى). وقد تكون هذه الأجهزة متفشية لفترة قصيرة أو تنطوي على تكنولوجيا أكثر تعقيدا.
- أمثلة:Ultrasonic diagnostic equipment (IIa), infusion pumps (IIb), and surgical cages.
الفئة الثالثة (المخاطرة العالية):
- وعادة ما تكون هذه الأجهزة متفشية أو تستخدم لعلاج طويل الأجل. إنها تتطلب عميقاً Technical review.
- أمثلة:أورتوباديتش وآلات تحلل الدم
الفئة الرابعة (أهم المخاطر/الخطورة):
- هذه هي أجهزة تحافظ على الحياة أو تدعم الحياة. وهي تخضع لعملية التقييم الأكثر كثافة.
- أمثلة:صانعي السلام، صمامات القلب، و الرياضيات العصبية.
تصنيف الـ ديوان الـ ديـار الـرابـع )النظـام ألف - دال(
إذا كنت تسجل في أجهزة التشخيص الفيترو، النظام متشابه لكنه يستخدم الرسائل بدلا من الأرقام. ويظل المنطق كما هو:
- الفئة ألف:انخفاض المخاطر الصحية الفردية والعامة (مثلاً، العوامل المختبرية).
- الفصل باء:تحديث المخاطر الفردية أو انخفاض مخاطر الصحة العامة (مثل الاختبارات الذاتية للحمل).
- الفئة جيم:ارتفاع المخاطر الفردية أو المخاطر الصحية العامة المعتدلة (مثل اختبارات غلوك الدم).
- الفصل دال:ارتفاع مخاطر الصحة الفردية والعامة (مثل اختبارات الكشف عن الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو الالتهاب الكبدي).
ويعد التصنيف الصحيح خطوة حاسمة في تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة لأنه يحدد نوع وعمق الوثائق التقنية المطلوبة، ومستوى التقييم التنظيمي الذي تجريه وزارة الصحة، وجداول زمنية للموافقة، وتعقيد التجهيز.
من يجب أن يسجل الأجهزة الطبية في دبي؟
التسجيل الطبي للأجهزة الطبية في دبي وفي جميع أنحاء الإمارات العربية المتحدة إلزامي بالنسبة لأية شركة تعمل في جلب الأجهزة الطبية إلى السوق. وهذا لا ينطبق على المصنعين فحسب، بل ينطبق أيضا على الشركات التي تتعامل مع أنشطة الاستيراد والتوزيع والتجارة.
وينطبق هذا الشرط على ما يلي:
- صانعو الأجهزة الطبية:ويخطط المصنعون المحليون والدوليون لبيع أو توريد أجهزةهم الطبية في سوق الرعاية الصحية في الإمارات العربية المتحدة.
- Foreign companies without a UAE presence:ويجب على المصنعين في الخارج أن يعينوا ممثلاً محلياً مرخصاً له في الإمارات العربية المتحدة لإدارة التسجيل، والاتصال مع وزارة العمل الإنساني، والامتثال بعد السوق.
- الموزعون والمستوردون:ويجب على المؤسسات التجارية المسؤولة عن استيراد وتوزيع الأجهزة الطبية داخل دبي وغيرها من الشركات أن تكفل تسجيل المنتجات على نحو سليم.
- موردو الرعاية الصحية والتجار:الشركات المشاركة في توفير الأجهزة للمستشفيات أو العيادات أو الصيدليات أو المختبرات، بما في ذلك تلك إقامة تجارة للمعدات الطبية في دبيويُطلب منها الامتثال لقواعد التسجيل في وزارة الصحة العامة.
- الجهات المصنعة والموردة:كما يجب على المؤسسات التجارية التي تتعامل مع مجموعات التشخيص، والمفاعلات، وأجهزة الاختبار المختبري أن تتبع أيضاً الجهاز الطبي أو عملية تسجيل الدي.
How to Register a Medical Device in the UAE
The medical tool registration process in the UAE is increasingly moving through the بوابة مؤسسة الإمارات العربية المتحدة للمخدراتالذي تولى العديد من الواجبات التي سبق أن اضطلعت بها وزارة الشؤون الإنسانية من أجل الحصول على الموافقة بشكل أسرع وأكثر كفاءة.
To register a medical tool in the UAE, follow these steps:
إذا كانت منشأة التصنيع الخاصة بك خارج UAE، يجب أن تعين شريكا محليا. This partner must be a UAE-based company with a valid Medical Store License or Scientific Office License from the health authorities. وهم يعملون كجهة اتصال قانونية مع الحكومة، ويتعاملون مع الطلب، وهم مسؤولون عن سلامة الجهاز بمجرد دخوله السوق.
قبل أن تسجّل منتجاً محدداً، على الحكومة الموافقة على المكان الذي صنعت فيه. وستحتاجون إلى تقديم كومة ماستر في الموقع، وهي شهادة صالحة صادرة عن المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 13485، ورخصة تصنيع قانونية من بلدكم الأصلي. The process typically takes 14 to 28 working days.
وإذا لم تكن متأكداً بنسبة 100 في المائة إذا كان منتجك جهازاً من الفئة الثانية أو من الفئة الثالثة، فيمكنك أن تطلب تصنيفاً رسمياً. وستستعرض خطة التنمية الاقتصادية/وزارة الصحة العامة استخدام منتجاتكم ومكوناتها المزمعة، وستعطيكم رسالة رسمية. هذا ينقذك من دفع الرسوم الخاطئة أو تقديم الوثائق الخاطئة لاحقاً
والخطوة التالية هي تجميع ملف تسجيل كامل. وهذه هي المتطلبات العامة لتسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة:
- استمارة تطبيق الأجهزة الطبية
- الوثائق التقنية ومواصفات المنتجات
- شهادات إدارة الجودة (مثلا، ISO 13485)
- شهادة البيع المجاني (مثبتة)
- وسم المنتجات وتعليمات الاستخدام وتفاصيل التغليف
- اتفاق الوكالة مع الممثل المحلي المأذون به
سيدخل ممثّلك المحليّ إلى ميناء (EDE/MoHAP) الإلكتروني مستخدماً برمجيات (UAE) لتقديم كامل
ملف تقني ويشمل ذلك، بالنسبة للأجهزة ذات المخاطر العالية، البيانات السريرية، وتقارير السلامة، وشهادات البيع المجانية (ومن ثم تقوم ببيع الجهاز في أسواق رئيسية أخرى مثل الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي). وستدفعون رسوماً أولياً للطلب )بالمقارنة(. 100 AED) and a registration fee (often around 5,000 AED per tool).
ويرسل الطلب إلى لجنة تقنية من الخبراء. وسوف:
- تحقق إذا كانت جميع الوثائق كاملة.
- استعراض سلامة الجهاز وفعاليته.
ومن الشائع جدا أن تطلب اللجنة " توضيحات " . عادة لديك 30 يوماً للرد على هذه الأسئلة
وحالما ترضى اللجنة، تقدم اللجنة الوزارية التوقيع النهائي. ستتلقىشهادة تسجيل الأجهزة الطبيةوعادة ما تكون صالحة لمدة 5 سنوات.
حتى مع شهادة تسجيل، تحتاج إلى تصريح استيراد لكل شحنة تدخل البلاد. ممثلكم المحلي يتعامل مع هذا من خلال نفس البوابة الإلكترونية وعادة ما تتم الموافقة عليها خلال بضعة أيام
تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة
ولدى مؤسسة المخدرات في الإمارات، التي تولت الآن هذه الخدمات من وزارة الصحة العامة، هيكل موحد للرسوم. ملاحظة أن الرسوم تدفع عادة لكل منتج أو لكل أسرة من المنتجات.
الخدمة رسوم تقديرية الحواشي تصنيف المنتجات 500 AED موصى به إذا كنت غير متأكد من صف جهازك رسوم التطبيق 100 AED دفع في وقت التقديم الأولي. تسجيل الأجهزة 5,000 AED الرسم الرئيسي لشهادة تسجيل مدتها خمس سنوات. حدود الواردات مجانية/متغيرة وعادة ما يكون رسماً صغيراً أو مجاناً تبعاً للكم/نوع.
ومع مراعاة ذلك، فإن تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة يمكن أن تتفاوت تبعا لعدة عوامل، مثل تصنيف مخاطر الجهاز، ونوع المنتج، وما إذا كان هناك دعم مهني. وفي حين تُحدَّد رسوم برنامج العمل الوطني، فإن التكاليف الإضافية يمكن أن تنطبق طوال دورة حياة التسجيل.
لماذا تسجيل الأجهزة الطبية مهم؟
ويعد تسجيل الأجهزة الطبية شرطاً أساسياً للدخول والعمل في سوق الرعاية الصحية في الإمارات العربية المتحدة. وهو يساعد على حماية المرضى، ويدعم مقدمي الرعاية الصحية، ويكفل عمل الأعمال التجارية بشكل قانوني وسلس.
1 - حماية سلامة المرضى
ويكفل التسجيل عدم السماح إلا بالأجهزة الطبية التي تستوفي معايير السلامة والأداء في وزارة الصحة في الإمارات العربية المتحدة. This reduces the risk of faulty or unsafe products reaching patients and healthcare professionals.
2- الحفاظ على الجودة والامتثال
ومن خلال عملية التسجيل، تقوم وزارة الصحة للبلدان الأمريكية باستعراض الوثائق التقنية، وإصدار شهادات الجودة، وممارسات التصنيع. This helps maintain consistent quality standards across all medical devices sold in the country.
3. Allows Legal Import and Sale
وبدون موافقة وزارة الصحة، لا يمكن استيراد أو بيع أو توزيع الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة. والتسجيل إلزامي للتخليص الجمركي ولتوريد الأجهزة إلى المستشفيات والعيادات والصيدليات.
4. Builds Trust with Healthcare Providers
المستشفيات والعيادات والمختبرات تفضل العمل مع الموردين المسجلين. ووجود جهاز طبي مسجل يزيد من المصداقية ويسهل إقامة علاقات تجارية طويلة الأجل.
5. Prevents Penalties and Business Disruptions
ويمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى الغرامات أو رفض الشحنات أو حظر المنتجات أو التذكير. ويساعد التسجيل السليم الشركات على تجنب هذه المخاطر والعمل دون انقطاع.
6 - دعم وجود سوق طويلة الأجل
ولا يقتصر التسجيل على دخول الأسواق فحسب، بل يدعم العمليات الجارية من خلال التجديدات، والتحديثات، والامتثال بعد السوق، مما يساعد الشركات على النمو بشكل مستدام في الإمارات العربية المتحدة.
القيمة والتجديد والتعديلات
وبمجرد أن تسجل بنجاح جهازك الطبي، فإن عملك لا ينتهي هناك. لإبْقاء منتجِكَ في السوقِ، أنت يَجِبُ أَنْ تَبْقى فوق موعدِ إنتهاءِه وإخطار السلطات بأيّ تغييرات مهمة. وتدار هذه العمليات في المقام الأول من خلال بوابة مؤسسة المخدرات في الإمارات.
فترة التسجيل:
A standard UAE Medical Device Registration Certificate is valid for five years from the date of approval.
ملاحظة هامة:وبالنسبة لبعض الأجهزة ذات المخاطر العالية (الفصلان الثالث والرابع)، يجب أن تقدموا تقارير المراقبة اللاحقة للمريخ كل سنتين لإثبات أن الجهاز لا يزال آمنا للاستخدام العام. عدم تقديم هذه التقارير يمكن أن يؤدي إلى تعليق رخصتك قبل خمس سنوات
متى وكيف تجدد:
يجب أن تبدأ عملية التجديد على الأقل قبل أن تنتهي الشهادة إذا توقف تسجيلك، ربما عليك التوقف عن استيراد المنتج حتى يتم تجديده.
وسيقدّم ممثلكم المحلي المؤهل طلباً للتجديد من خلال بوابة إدارة الشؤون الاقتصادية. عليك أن تقدم:
- شهادة التسجيل الأصلية.
- Updated ISO 13485 and Free Sale Certificates (legalised).
- A summary of any safety incidents or recalls from the past five years.
إحداث تغييرات (تعديلات):
حكومة (يو أي) بحاجة لمعرفة ما إذا كان ملف جهازك يتغير وتسمى هذه التغييرات، وتندرج في فئتين:
A. Minor Variations (Notification)
بعض التغييرات صغيرة بما فيه الكفاية لتحتاج فقط لإخطار قسم الطوارئ وعادة ما لا تتوقف هذه المبيعات عن بيعها.
أمثلة:تغييرات طفيفة في تصميم العلامات )لا تغير المعنى(، أو تغيير عنوان الموزع المحلي، أو برمجيات بسيطة " تصلح " لا تغير وظيفة الجهاز.
باء - التغييرات الرئيسية (المتطلبات من أجل الموافقة)
وتتطلب التغييرات الهامة إجراء استعراض رسمي والموافقة الجديدة. لا يمكنك شحن النسخة الجديدة من المنتج حتى يتم الموافقة على هذا
- تغيرات المصانع:إذا نقلت تصنيعك إلى مصنع جديد أو إضافة خط إنتاج جديد.
- وضع العلامات/الاستعمال غير الموصوف:إذا كنت ترغب في المطالبة أن الجهاز يعالج حالة جديدة أو إذا قمت بتغييرات كبيرة لتحذيرات السلامة.
- التصميم/التغيرات المادية:إذا غيرت عنصراً حاسماً أو مادّة زرع (مثل التحول من التيتانيوم إلى بوليمر جديد).
- ملكية الشركة:إذا بيع مالك العلامة التجارية أو شركة التصنيع أو غير اسمه القانوني.
تكاليف التجديد والتغير:
التسجيل ليس مرة واحدة حدث ويتعين عليك أن تحاسب على الاحتفاظ برخصتك:
- Renewal Fees:كل 5 سنوات يجب أن تجدد تسجيلك الرسوم الحكومية عادة500 2 دينار(حوالي 50 في المائة من التكلفة الأولية)، بالإضافة إلى أي رسوم خدمة من ممثلكم المحلي.
- رسوم الصرف:إن غيرت موقعك الصناعي، غيّرت اسم المنتج، أو قمت بتحديثات تقنية بسيطة، يجب أن تُقدّم تغييراً. وتتراوح هذه الرسوم عادة من000 2 إلى 000 5 متدربحسب ما إذا كان التغيير يعتبر طفيفا أو كبيرا.
الالتزامات اللاحقة للمريخ
ويجب على المصنعين وممثليهم المحليين المأذون لهم أن يرصدوا بفعالية أداء أجهزةهم الطبية بعد الموافقة عليها. ويجب إبلاغ وزارة الصحة في غضون الجداول الزمنية المحددة بأي أحداث معاكسة أو عطل أو حوادث أمان يمكن أن تؤثر على سلامة المرضى أو المستخدمين. ويشمل ذلك ما يلي:
- الحوادث الخطيرة (الموت أو الإصابة الخطيرة):ويجب الإبلاغ عن هذه الحالات في غضون 10 أيام (أو في غضون 48 ساعة فقط إذا كان هناك خطر كبير على الصحة العامة).
- الوظائف الأخرى:ويجب الإبلاغ عن المسائل التقنية العامة التي يمكن أن تؤدي إلى إصابة في غضون 30 يوما.
- تقارير السلامة الدورية:وبالنسبة للأجهزة ذات المخاطر العالية (الفصلان الثالث والرابع)، كثيراً ما يُطلب منكم تقديم تقرير دوري عن تحديث السلامة كل سنتين. هذا موجز لجميع البيانات العالمية عن التغذية المرتدة والسلامة لجهازك.
هل أنت مستعد لسجل جهازك الطبي في جامعة "يو أي"؟
تسجيل الأجهزة الطبية في UAE ويمكن أن تبدو مربكة في البداية، ولكن بمجرد أن تكون الخطوات واضحة، فإنها في الواقع قابلة للتنفيذ. أشياء مثل تصنيف الأجهزة، والتوثيق، والموافقة، والامتثال المستمر كل شيء تحتاج إلى الاهتمام، ولكن البدء في وقت مبكر يجعل فرقا كبيرا. الحصول على الدعم المناسب يتطلب أيضا الكثير من الضغط.
Shuraa :: تبسيط تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة باتباع نهج عملي مباشر. معأكثر من 26 سنة من الخبرةفي UAE Business setup وامتثالها، وقد ساعدت في تشكيلهاأكثر من 000 100 شركةويقدم أخصائيونا التوجيه التنظيمي الكامل المصمم خصيصا لقطاع الرعاية الصحية.
ويدير فريقنا العملية بأكملها بالنسبة لك - من تأمين موافقة وزارة الصحة/الإدارة الداخلية للحسابات القومية، ويعمل بوصفه ممثلكم المحلي المأذون به لمعالجة التجديدات والتعديلات والامتثال بعد السوق. هذا يسمح لك بالتركيز على منتجك ونموك التجاري بينما نضمن أن كل شيء يبقى متوافقاً تماماً و على المسار الصحيح في سوق جامعة الدول العربية
اقرأ أيضا: How to start a Medical Equipment Trading Company in Dubai: 2026 Guide
الأسئلة المتكررة
1 - إلى متى تستغرق عملية تسجيل الأجهزة الطبية؟
وعادة ما تستغرق العملية ما بين شهرين و 6 أشهر. ويشمل ذلك الوقت اللازم للموافقة على مواقع التصنيع والاستعراض التقني للجهاز نفسه.
2- هل يمكن للمصنعين الأجانب أن يسجلوا الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة؟
نعم ولكن على المصنعين الأجانب أن يعينوا ممثلاً محلياً مرخصاً له مقره في الإمارات العربية المتحدة لمعالجة مسألة التسجيل والبلاغ التنظيمي.
3- هل من الإلزامي الحصول على اللغة العربية على بطاقات المنتجات؟
أما بالنسبة للأجهزة المعدة لاستخدامها في المنازل أو التجزئة (فوق القائمة)، فإن وضع البطاقات التعريفية الثنائية اللغة باللغتين العربية والإنكليزية أمر إلزامي. بالنسبة للأجهزة التي يستخدمها المهنيون في مجال الرعاية الصحية في المستشفيات فقط مقبولة عموما.
4 - هل أحتاج إلى تسجيل موقعي الصناعي بشكل منفصل؟
نعم التسجيل الموقعي شرط أساسي. يجب عليك أولاً تسجيل منشأة التصنيع (التي تستغرق حوالي 30 يوماً) قبل أن تقدم طلبات للحصول على الأجهزة الطبية الفردية المنتجة في ذلك الموقع.
5- ما هي الرسوم الحكومية الرئيسية للتسجيل؟
وفي عام 2026، كانت الرسوم الموحدة لتسجيل جهاز طبي هي 000 5 مدرّب، بالإضافة إلى رسم تطبيق أولي صغير قدره 100 مدرّب. إذا كنت بحاجة إلى رسالة تصنيف رسمية أولا، أن الخدمة تكلف 500 AED.
6- ما هي صلاحية شهادة التسجيل؟
وشهادة تسجيل الأجهزة الطبية صالحة لمدة 5 سنوات. من الأفضل أن تبدأ عملية التجديد قبل 6 أشهر من تاريخ الإنهاء لضمان عدم انقطاع قدرتك على استيراد أو بيع المنتج
محرر: ويقدم هذا الدليل معلومات عامة عن تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة. وتخضع الأنظمة والعمليات لتغيير من جانب السلطات (MOHAP/EDE). إنها ليست نصيحة قانونية For definitive guidance and to ensure compliance, always consult directly with the relevant regulatory bodies or a professional regulatory consultative.
Leave a Comment
No comments yet. Be the first voice in the void.
Retish Sharma is a professional writer with in-depth expertise in UAE corporate regulations and business setup processes. وتجعل ريتيش المعلومات المعقدة والمفاهيم القانونية التي يُعرف بها لأسلوب اتصالاته الواضحة متاحة لمنظمي المشاريع والأعمال التجارية…
Related Posts
لنبدأ تأسيس أعمالك في UAE
محادثة واحدة هي كل ما يتطلبه الأمر. تواصل مع خبرائنا للحصول على مشورة مخصصة بشأن تأسيس الأعمال وتأسيس الشركات في دبي وفي جميع أنحاء UAE.
إذا كانت منشأة التصنيع الخاصة بك خارج UAE، يجب أن تعين شريكا محليا. This partner must be a UAE-based company with a valid Medical Store License or Scientific Office License from the health authorities. وهم يعملون كجهة اتصال قانونية مع الحكومة، ويتعاملون مع الطلب، وهم مسؤولون عن سلامة الجهاز بمجرد دخوله السوق.
قبل أن تسجّل منتجاً محدداً، على الحكومة الموافقة على المكان الذي صنعت فيه. وستحتاجون إلى تقديم كومة ماستر في الموقع، وهي شهادة صالحة صادرة عن المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 13485، ورخصة تصنيع قانونية من بلدكم الأصلي. The process typically takes 14 to 28 working days.
وإذا لم تكن متأكداً بنسبة 100 في المائة إذا كان منتجك جهازاً من الفئة الثانية أو من الفئة الثالثة، فيمكنك أن تطلب تصنيفاً رسمياً. وستستعرض خطة التنمية الاقتصادية/وزارة الصحة العامة استخدام منتجاتكم ومكوناتها المزمعة، وستعطيكم رسالة رسمية. هذا ينقذك من دفع الرسوم الخاطئة أو تقديم الوثائق الخاطئة لاحقاً
والخطوة التالية هي تجميع ملف تسجيل كامل. وهذه هي المتطلبات العامة لتسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة:
- استمارة تطبيق الأجهزة الطبية
- الوثائق التقنية ومواصفات المنتجات
- شهادات إدارة الجودة (مثلا، ISO 13485)
- شهادة البيع المجاني (مثبتة)
- وسم المنتجات وتعليمات الاستخدام وتفاصيل التغليف
- اتفاق الوكالة مع الممثل المحلي المأذون به
سيدخل ممثّلك المحليّ إلى ميناء (EDE/MoHAP) الإلكتروني مستخدماً برمجيات (UAE) لتقديم كامل
ملف تقني ويشمل ذلك، بالنسبة للأجهزة ذات المخاطر العالية، البيانات السريرية، وتقارير السلامة، وشهادات البيع المجانية (ومن ثم تقوم ببيع الجهاز في أسواق رئيسية أخرى مثل الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي). وستدفعون رسوماً أولياً للطلب )بالمقارنة(. 100 AED) and a registration fee (often around 5,000 AED per tool).
ويرسل الطلب إلى لجنة تقنية من الخبراء. وسوف:
- تحقق إذا كانت جميع الوثائق كاملة.
- استعراض سلامة الجهاز وفعاليته.
ومن الشائع جدا أن تطلب اللجنة " توضيحات " . عادة لديك 30 يوماً للرد على هذه الأسئلة
وحالما ترضى اللجنة، تقدم اللجنة الوزارية التوقيع النهائي. ستتلقىشهادة تسجيل الأجهزة الطبيةوعادة ما تكون صالحة لمدة 5 سنوات.
حتى مع شهادة تسجيل، تحتاج إلى تصريح استيراد لكل شحنة تدخل البلاد. ممثلكم المحلي يتعامل مع هذا من خلال نفس البوابة الإلكترونية وعادة ما تتم الموافقة عليها خلال بضعة أيام
تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة
ولدى مؤسسة المخدرات في الإمارات، التي تولت الآن هذه الخدمات من وزارة الصحة العامة، هيكل موحد للرسوم. ملاحظة أن الرسوم تدفع عادة لكل منتج أو لكل أسرة من المنتجات.
| الخدمة | رسوم تقديرية | الحواشي |
|---|---|---|
| تصنيف المنتجات | 500 AED | موصى به إذا كنت غير متأكد من صف جهازك |
| رسوم التطبيق | 100 AED | دفع في وقت التقديم الأولي. |
| تسجيل الأجهزة | 5,000 AED | الرسم الرئيسي لشهادة تسجيل مدتها خمس سنوات. |
| حدود الواردات | مجانية/متغيرة | وعادة ما يكون رسماً صغيراً أو مجاناً تبعاً للكم/نوع. |
ومع مراعاة ذلك، فإن تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة يمكن أن تتفاوت تبعا لعدة عوامل، مثل تصنيف مخاطر الجهاز، ونوع المنتج، وما إذا كان هناك دعم مهني. وفي حين تُحدَّد رسوم برنامج العمل الوطني، فإن التكاليف الإضافية يمكن أن تنطبق طوال دورة حياة التسجيل.
لماذا تسجيل الأجهزة الطبية مهم؟
ويعد تسجيل الأجهزة الطبية شرطاً أساسياً للدخول والعمل في سوق الرعاية الصحية في الإمارات العربية المتحدة. وهو يساعد على حماية المرضى، ويدعم مقدمي الرعاية الصحية، ويكفل عمل الأعمال التجارية بشكل قانوني وسلس.
1 - حماية سلامة المرضى
ويكفل التسجيل عدم السماح إلا بالأجهزة الطبية التي تستوفي معايير السلامة والأداء في وزارة الصحة في الإمارات العربية المتحدة. This reduces the risk of faulty or unsafe products reaching patients and healthcare professionals.
2- الحفاظ على الجودة والامتثال
ومن خلال عملية التسجيل، تقوم وزارة الصحة للبلدان الأمريكية باستعراض الوثائق التقنية، وإصدار شهادات الجودة، وممارسات التصنيع. This helps maintain consistent quality standards across all medical devices sold in the country.
3. Allows Legal Import and Sale
وبدون موافقة وزارة الصحة، لا يمكن استيراد أو بيع أو توزيع الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة. والتسجيل إلزامي للتخليص الجمركي ولتوريد الأجهزة إلى المستشفيات والعيادات والصيدليات.
4. Builds Trust with Healthcare Providers
المستشفيات والعيادات والمختبرات تفضل العمل مع الموردين المسجلين. ووجود جهاز طبي مسجل يزيد من المصداقية ويسهل إقامة علاقات تجارية طويلة الأجل.
5. Prevents Penalties and Business Disruptions
ويمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى الغرامات أو رفض الشحنات أو حظر المنتجات أو التذكير. ويساعد التسجيل السليم الشركات على تجنب هذه المخاطر والعمل دون انقطاع.
6 - دعم وجود سوق طويلة الأجل
ولا يقتصر التسجيل على دخول الأسواق فحسب، بل يدعم العمليات الجارية من خلال التجديدات، والتحديثات، والامتثال بعد السوق، مما يساعد الشركات على النمو بشكل مستدام في الإمارات العربية المتحدة.
القيمة والتجديد والتعديلات
وبمجرد أن تسجل بنجاح جهازك الطبي، فإن عملك لا ينتهي هناك. لإبْقاء منتجِكَ في السوقِ، أنت يَجِبُ أَنْ تَبْقى فوق موعدِ إنتهاءِه وإخطار السلطات بأيّ تغييرات مهمة. وتدار هذه العمليات في المقام الأول من خلال بوابة مؤسسة المخدرات في الإمارات.
فترة التسجيل:
A standard UAE Medical Device Registration Certificate is valid for five years from the date of approval.
ملاحظة هامة:وبالنسبة لبعض الأجهزة ذات المخاطر العالية (الفصلان الثالث والرابع)، يجب أن تقدموا تقارير المراقبة اللاحقة للمريخ كل سنتين لإثبات أن الجهاز لا يزال آمنا للاستخدام العام. عدم تقديم هذه التقارير يمكن أن يؤدي إلى تعليق رخصتك قبل خمس سنوات
متى وكيف تجدد:
يجب أن تبدأ عملية التجديد على الأقل قبل أن تنتهي الشهادة إذا توقف تسجيلك، ربما عليك التوقف عن استيراد المنتج حتى يتم تجديده.
وسيقدّم ممثلكم المحلي المؤهل طلباً للتجديد من خلال بوابة إدارة الشؤون الاقتصادية. عليك أن تقدم:
- شهادة التسجيل الأصلية.
- Updated ISO 13485 and Free Sale Certificates (legalised).
- A summary of any safety incidents or recalls from the past five years.
إحداث تغييرات (تعديلات):
حكومة (يو أي) بحاجة لمعرفة ما إذا كان ملف جهازك يتغير وتسمى هذه التغييرات، وتندرج في فئتين:
A. Minor Variations (Notification)
بعض التغييرات صغيرة بما فيه الكفاية لتحتاج فقط لإخطار قسم الطوارئ وعادة ما لا تتوقف هذه المبيعات عن بيعها.
أمثلة:تغييرات طفيفة في تصميم العلامات )لا تغير المعنى(، أو تغيير عنوان الموزع المحلي، أو برمجيات بسيطة " تصلح " لا تغير وظيفة الجهاز.
باء - التغييرات الرئيسية (المتطلبات من أجل الموافقة)
وتتطلب التغييرات الهامة إجراء استعراض رسمي والموافقة الجديدة. لا يمكنك شحن النسخة الجديدة من المنتج حتى يتم الموافقة على هذا
- تغيرات المصانع:إذا نقلت تصنيعك إلى مصنع جديد أو إضافة خط إنتاج جديد.
- وضع العلامات/الاستعمال غير الموصوف:إذا كنت ترغب في المطالبة أن الجهاز يعالج حالة جديدة أو إذا قمت بتغييرات كبيرة لتحذيرات السلامة.
- التصميم/التغيرات المادية:إذا غيرت عنصراً حاسماً أو مادّة زرع (مثل التحول من التيتانيوم إلى بوليمر جديد).
- ملكية الشركة:إذا بيع مالك العلامة التجارية أو شركة التصنيع أو غير اسمه القانوني.
تكاليف التجديد والتغير:
التسجيل ليس مرة واحدة حدث ويتعين عليك أن تحاسب على الاحتفاظ برخصتك:
- Renewal Fees:كل 5 سنوات يجب أن تجدد تسجيلك الرسوم الحكومية عادة500 2 دينار(حوالي 50 في المائة من التكلفة الأولية)، بالإضافة إلى أي رسوم خدمة من ممثلكم المحلي.
- رسوم الصرف:إن غيرت موقعك الصناعي، غيّرت اسم المنتج، أو قمت بتحديثات تقنية بسيطة، يجب أن تُقدّم تغييراً. وتتراوح هذه الرسوم عادة من000 2 إلى 000 5 متدربحسب ما إذا كان التغيير يعتبر طفيفا أو كبيرا.
الالتزامات اللاحقة للمريخ
ويجب على المصنعين وممثليهم المحليين المأذون لهم أن يرصدوا بفعالية أداء أجهزةهم الطبية بعد الموافقة عليها. ويجب إبلاغ وزارة الصحة في غضون الجداول الزمنية المحددة بأي أحداث معاكسة أو عطل أو حوادث أمان يمكن أن تؤثر على سلامة المرضى أو المستخدمين. ويشمل ذلك ما يلي:
- الحوادث الخطيرة (الموت أو الإصابة الخطيرة):ويجب الإبلاغ عن هذه الحالات في غضون 10 أيام (أو في غضون 48 ساعة فقط إذا كان هناك خطر كبير على الصحة العامة).
- الوظائف الأخرى:ويجب الإبلاغ عن المسائل التقنية العامة التي يمكن أن تؤدي إلى إصابة في غضون 30 يوما.
- تقارير السلامة الدورية:وبالنسبة للأجهزة ذات المخاطر العالية (الفصلان الثالث والرابع)، كثيراً ما يُطلب منكم تقديم تقرير دوري عن تحديث السلامة كل سنتين. هذا موجز لجميع البيانات العالمية عن التغذية المرتدة والسلامة لجهازك.
هل أنت مستعد لسجل جهازك الطبي في جامعة "يو أي"؟
تسجيل الأجهزة الطبية في UAE ويمكن أن تبدو مربكة في البداية، ولكن بمجرد أن تكون الخطوات واضحة، فإنها في الواقع قابلة للتنفيذ. أشياء مثل تصنيف الأجهزة، والتوثيق، والموافقة، والامتثال المستمر كل شيء تحتاج إلى الاهتمام، ولكن البدء في وقت مبكر يجعل فرقا كبيرا. الحصول على الدعم المناسب يتطلب أيضا الكثير من الضغط.
Shuraa :: تبسيط تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة باتباع نهج عملي مباشر. معأكثر من 26 سنة من الخبرةفي UAE Business setup وامتثالها، وقد ساعدت في تشكيلهاأكثر من 000 100 شركةويقدم أخصائيونا التوجيه التنظيمي الكامل المصمم خصيصا لقطاع الرعاية الصحية.
ويدير فريقنا العملية بأكملها بالنسبة لك - من تأمين موافقة وزارة الصحة/الإدارة الداخلية للحسابات القومية، ويعمل بوصفه ممثلكم المحلي المأذون به لمعالجة التجديدات والتعديلات والامتثال بعد السوق. هذا يسمح لك بالتركيز على منتجك ونموك التجاري بينما نضمن أن كل شيء يبقى متوافقاً تماماً و على المسار الصحيح في سوق جامعة الدول العربية
اقرأ أيضا: How to start a Medical Equipment Trading Company in Dubai: 2026 Guide
الأسئلة المتكررة
1 - إلى متى تستغرق عملية تسجيل الأجهزة الطبية؟
وعادة ما تستغرق العملية ما بين شهرين و 6 أشهر. ويشمل ذلك الوقت اللازم للموافقة على مواقع التصنيع والاستعراض التقني للجهاز نفسه.
2- هل يمكن للمصنعين الأجانب أن يسجلوا الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة؟
نعم ولكن على المصنعين الأجانب أن يعينوا ممثلاً محلياً مرخصاً له مقره في الإمارات العربية المتحدة لمعالجة مسألة التسجيل والبلاغ التنظيمي.
3- هل من الإلزامي الحصول على اللغة العربية على بطاقات المنتجات؟
أما بالنسبة للأجهزة المعدة لاستخدامها في المنازل أو التجزئة (فوق القائمة)، فإن وضع البطاقات التعريفية الثنائية اللغة باللغتين العربية والإنكليزية أمر إلزامي. بالنسبة للأجهزة التي يستخدمها المهنيون في مجال الرعاية الصحية في المستشفيات فقط مقبولة عموما.
4 - هل أحتاج إلى تسجيل موقعي الصناعي بشكل منفصل؟
نعم التسجيل الموقعي شرط أساسي. يجب عليك أولاً تسجيل منشأة التصنيع (التي تستغرق حوالي 30 يوماً) قبل أن تقدم طلبات للحصول على الأجهزة الطبية الفردية المنتجة في ذلك الموقع.
5- ما هي الرسوم الحكومية الرئيسية للتسجيل؟
وفي عام 2026، كانت الرسوم الموحدة لتسجيل جهاز طبي هي 000 5 مدرّب، بالإضافة إلى رسم تطبيق أولي صغير قدره 100 مدرّب. إذا كنت بحاجة إلى رسالة تصنيف رسمية أولا، أن الخدمة تكلف 500 AED.
6- ما هي صلاحية شهادة التسجيل؟
وشهادة تسجيل الأجهزة الطبية صالحة لمدة 5 سنوات. من الأفضل أن تبدأ عملية التجديد قبل 6 أشهر من تاريخ الإنهاء لضمان عدم انقطاع قدرتك على استيراد أو بيع المنتج
محرر: ويقدم هذا الدليل معلومات عامة عن تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة. وتخضع الأنظمة والعمليات لتغيير من جانب السلطات (MOHAP/EDE). إنها ليست نصيحة قانونية For definitive guidance and to ensure compliance, always consult directly with the relevant regulatory bodies or a professional regulatory consultative.
Leave a Comment
No comments yet. Be the first voice in the void.
Retish Sharma is a professional writer with in-depth expertise in UAE corporate regulations and business setup processes. وتجعل ريتيش المعلومات المعقدة والمفاهيم القانونية التي يُعرف بها لأسلوب اتصالاته الواضحة متاحة لمنظمي المشاريع والأعمال التجارية…
Related Posts
لنبدأ تأسيس أعمالك في UAE
محادثة واحدة هي كل ما يتطلبه الأمر. تواصل مع خبرائنا للحصول على مشورة مخصصة بشأن تأسيس الأعمال وتأسيس الشركات في دبي وفي جميع أنحاء UAE.
